Импланты груди Allergan-Natrelle (McGhan)
К сожалению, импланты Аллерган в настоящее время не используем, т.к. у них отозвано разрешение на применение.
Никто из наших пациентов ( и пациентов наших друзей) не сталкивался с приписываемыми имплантам Аллерган проблемами.
Через много лет мы скорее всего узнаем существовала ли проблема на самом деле или это просто торговая война, но закон есть закон...
Кампания аллерган прислала информационные письма, которое приводится ниже без сокращений:
"30 июля 2019
Уважаемый пациент,
В ответ на Ваш запрос от имени компании Allergan сообщаем Вам о недавнем отзыве текстурированных грудных имплантатов и/или тканевых экспандеров BIOCELL®. Эти продукты в разный период времени продавались под торговыми наименованиями Inamed, McGhan и NATRELLE®.
О данном добровольном отзыве и прекращении продаж всех неиспользованных текстурированных грудных имплантатов и тканевых экспандеров BIOCELL® по всему миру компания сообщила 24 июля 2019 года. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения была уведомлена ООО «Аллерган СНГ САРЛ» 26 июля 2019 года. Данное действие является мерой предосторожности в связи с недавно обновленными глобальными данными о безопасности, полученными и опубликованными американским Управлением по контролю за продуктами и лекарственными средствами (FDA), касающимися нечастых случаев развития анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с имплантатами молочной железы (BIA-ALCL).
Добровольный отзыв означает, что компания Allergan приняла решение не производить, не продавать данные типы имплантатов и отозвать неиспользованный продукт на всех рынках присутствия. Данный отзыв не означает, что Ваши имплантаты должны быть удалены или заменены, если у вас нет специфических симптомов. Отзыв относится только к продуктам линейки BIOCELL®, которые в настоящее время находятся в медицинских учреждениях.
Важно, что американское Управление по контролю за продуктами и лекарственными средствами (FDA) и другие регуляторные органы
здравоохранения не рекомендуют профилактическое удаление (эксплантацию) или замену текстурированных грудных имплантатов и других типов грудных имплантатов у пациентов без симптомов анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с имплантатами молочной железы (BIA-ALCL) в связи с низким риском развития данного заболевания.
Основными симптомами BIA-ALCL являются стойкий отек или боль в области грудного имплантата. Эти симптомы могут проявляться значительно позже заживления хирургического разреза, как правило, спустя годы после установки имплантата. Если у Вас наблюдаются какие-либо из вышеперечисленных или иные симптомы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом.
BIA-ALCL не является раком молочной железы - это один из видов неходжкинской лимфомы (онкологическое заболевание иммунной системы). В большинстве случаев BIA-ALCL диагностируется в рубцовой ткани и серозной жидкости, окружающей имплантат, но в некоторых случаях данное заболевание может затрагивать и окружающие ткани. В настоящее время общая частота развития BIA-ALCL считается низкой. У большинства пациентов BIA-ALCL успешно лечится с помощью хирургического удаления имплантата и рубцовой ткани вокруг него. Однако, BIA-ALCL является серьезным заболеванием. Некоторым пациентам может потребоваться химио- и/или радиотерапия. BIA-ALCL редко приводит к смертельному исходу, особенно в случаях ранней диагностики и своевременного лечения.
Пациентам с установленными грудными имплантатами или тканевыми экспандерами BIOCELL® компании Allergan следует учитывать следующие важные рекомендации:
• Если у Вас нет никаких симптомов, удалять те или иные типы грудных имплантатов из-за низкого риска развития BIA-ALCL не рекомендуется.
Однако, если у Вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу.
• Помните о том, что симптомами BIA-ALCL являются длительный отек или боль в области грудного имплантата. Необходимо наблюдать за появлением каких-либо изменений в области грудных имплантатов.
• Если у Вас присутствуют какие-либо из приведенных симптомов или другие изменения, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом о необходимости дальнейшего обследования. Процедура обследования на наличие BIA-ALCL обычно включает в себя: физический осмотр, визуальный осмотр и/или анализ жидкости или ткани вокруг грудного имплантата. Для подтверждения диагноза BIA-ALCL важно пройти обследование, так как это влечет за собой изменение типа оперативного вмешательства, которое должно быть выполнено.
• В случае подтверждения диагноза BIA-ALCL у пациента должен быть удален грудной имплантат и окружающая его рубцовая капсула, что является более обширной операцией
• Как и с любыми другими видами имплантатов, рекомендуется сохранять информацию о производителе, уникальном номере изделия и названии модели имплантата. Вы могли получить эту информацию от Вашего хирурга на идентификационной карте. Если Вам необходимо получить какие-либо из этих сведений, обратитесь к своему хирургу или получите информацию о проведенной операции из медицинского учреждения, где она была выполнена.
• Примите к сведению, что большинство случаев BIA-ALCL происходит через много лет после установки грудного имплантата. Поговорите с Вашим хирургом о риске развития BIA-ALCL.
Данный добровольный отзыв во всем мире не распространяется на гладкие грудные имплантаты и MICROCELL® (микротекстурированные) грудные имплантаты и тканевые экспандеры. Гладкие имплантаты NATRELLE® и тканевые экспандеры остаются доступными для врачей и пациентов.
Здоровье пациента и его безопасность являются ключевым приоритетом компании Allergan. В случае каких-либо опасений, пациентам рекомендуется обратиться к своему пластическому хирургу для обсуждения профиля польза-риск грудных имплантатов.
За дополнительной информацией обращайтесь по телефону 8-495-974-03-53 и электронному адресу MW-MedInfo@Allergan.com. Дополнительную информацию о текстурированных грудных имплантатах BIOCELL и об их отзыве вы можете также получить на сайте компании www.Allergan.com, www.Allergan.ru. Более подробная информация об отзыве также приведена на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения http://www.roszdravnadzor.ru/news/18218.
RU-BRT-1950009"
30 июля 2019
Уважаемый специалист здравоохранения,
Компания Аллерган сообщает о добровольном отзыве текстурированных грудных имплантатов и тканевых экспандеров BIOCELL®. Данное действие является мерой предосторожности в связи с недавно обновленными глобальными данными о безопасности, полученными и опубликованными американским Управлением по контролю за продуктами и лекарственными средствами (FDA), касающимися нечастых случаев развития анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с имплантатами молочной железы (BIA-ALCL).
Анапластическая крупноклеточная лимфома, ассоциированная с имплантатами молочной железы (BIA-ALCL)
BIA-ALCL не является раком молочной железы - это один из видов неходжкинской лимфомы (онкологическое заболевание иммунной системы). В большинстве случаев BIA-ALCL диагностируется в рубцовой ткани и серозной жидкости, окружающей имплантат, но в некоторых случаях данное заболевание может затрагивать и окружающие ткани. В настоящее время общая частота развития BIA-ALCL считается низкой. У большинства пациентов BIA-ALCL успешно лечится с помощью хирургического удаления имплантата и рубцовой ткани вокруг него. Однако, BIA-ALCL является серьезным заболеванием. Некоторым пациентам может потребоваться химио- и/или радиотерапия. BIA-ALCL редко приводит к смертельному исходу, особенно в случаях ранней диагностики и своевременного лечения.
Важно, что американское Управление по контролю за продуктами и лекарственными средствами (FDA) и другие регуляторные органы здравоохранения не рекомендуют профилактическое удаление (эксплантацию) или замену текстурированных грудных имплантатов и других
RU-BRT-1950012
типов грудных имплантатов у пациентов без симптомов анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с имплантатами молочной железы (BIA-ALCL) в связи с низким риском развития данного заболевания.
Управление по контролю за продуктами и лекарственным средствами США (FDA) опубликовало пресс-релиз и материалы о добровольном отзыве продукции на своем веб-сайте. Указанные материалы содержат раздел «Рекомендации для специалистов здравоохранения», а также раздел для пациентов «Важные рекомендации для пациентов, если у вас установлены грудные имплантаты BIOCELL®». Пожалуйста, ознакомьтесь с этими материалами по ссылке: https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/fda-takes-action-protect-patients-risk-certain-textured-breast-implants-requests-allergan
Данный добровольный отзыв во всем мире не распространяется на гладкие грудные имплантаты и MICROCELL® (микротекстурированные) грудные имплантаты и тканевые экспандеры. Гладкие имплантаты NATRELLE® и тканевые экспандеры остаются доступными для врачей и пациентов.
Отзыв инициирован в отношении следующей продукции:
1. Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/05895
Имплантат грудной, наполненный гелем, Natrelle
варианты исполнения:
• 410 LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
• ST 410 LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
• INSPIRA TRL, TRLP, TRM, TRF, TRX, TSL, TSLP, TSM, TSF, TSX
• 510 LX, MX, FX
2. Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06196
Тканевый экспандер Natrelle 133 Plus
варианты исполнения:
• Тканевый экспандер Natrelle 133 Plus
RU-BRT-1950012
Natrelle 133P-FV, Natrelle 133P-MV, Natrelle 133P-LV, Natrelle 133P-MX, Natrelle 133P-SX, Natrelle 133P-SV, Natrelle 133P-FX
• Тканевый экспандер Natrelle 133 Plus с шовными петельками
Natrelle T-133P-FV, Natrelle T-133P-MV, Natrelle T-133P-LV, Natrelle T-133P-MX, Natrelle T-133P-SV, Natrelle T-133P-FX
3. Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06197
Имплантат грудной, наполненный гелем, дополнительно наполняемый физиологическим раствором, с инъекционным портом, Natrelle 150; варианты исполнения: FH, SH
Дальнейшие действия специалистов здравоохранения
• Cпециалисты здравоохранения более не должны использовать текстурированные грудные имплантаты и тканевые экспандеры BIOCELL®, а неиспользованная продукция должна быть возвращена компании Аллерган.
• Клиентам / Специалистам здравоохранения рекомендовано проверить наличие тканевых экспандеров BIOCELL® и немедленно перевести их в зону карантина.
• Специалистам здравоохранения рекомендовано обсудить данный отзыв с пациентами и ответить на их вопросы.
• Если у пациентов есть вопросы, на которые вы затрудняетесь ответить, данные запросы могут быть адресованы в ООО «Аллерган СНГ САРЛ» по телефону 8-495-974-03-53 и электронному адресу MW-MedInfo@Allergan.com.
• Информация о процессе отзыва будет предоставлена специалистам здравоохранения компанией Allergan дополнительно.
Возможные вопросы от пациентов
Ниже вы найдете список вопросов и ответов для дальнейшего обсуждения с пациентами:
1) Стоит ли пациентам, у которых установлены грудные имплантаты Allergan, принять меры по их извлечению?
RU-BRT-1950012
По состоянию на текущий момент нет никаких рекомендаций от каких-либо органов здравоохранения, включая FDA США, об удалении или профилактической замене текстурированных грудных имплантатов или тканевых экспандеров для бессимптомных пациентов. Так как любые хирургические вмешательства связаны с риском, пациентам рекомендуется обсудить с врачом соотношение пользы и риска в случае проведения хирургического вмешательства.
2) Что такое BIA-ALCL?
BIA-ALCL не является раком молочной железы - это один из видов неходжкинской лимфомы (онкологическое заболевание иммунной системы). В большинстве случаев BIA-ALCL диагностируется в рубцовой ткани и серозной жидкости, окружающей имплантат, но в некоторых случаях данное заболевание может затрагивать и окружающие ткани. В настоящее время общая частота развития BIA-ALCL считается низкой. У большинства пациентов BIA-ALCL успешно лечится с помощью хирургического удаления имплантата и рубцовой ткани вокруг него. BIA-ALCL редко приводит к смертельному исходу, особенно в случаях ранней диагностики и своевременного лечения.Однако, BIA-ALCL является серьезным заболеванием. Некоторым пациентам может потребоваться химио- и/или радиотерапия.
3) Какова причина возникновения BIA-ALCL?
Причина возникновения BIA-ALCL пока не выяснена. Предполагается мультифакторная этиология заболевания. К факторам риска относятся формирование биопленок, хроническое воспаление, генетическая предрасположенность и особенности поверхности имплантатов. Возможна бактериальная контаминация во время проведения операции. Большая площадь поверхности текстурированного имплантата может повышать риск бактериальной контаминации и формирования биопленки, что в свою очередь может к хроническому воспалению.[1]
[1] Deva AK, Adams WP Jr, Vickery K. The role of bacterial biofilms in device-associated infection. Plast Reconstr Surg. 2013;132:1319–1328.
RU-BRT-1950012
4) Возместит ли Allergan расходы, связанные с удалением текстурированных грудных имплантатов?
В Allergan действует гарантийная программа для пациентов, которым установлены грудные имплантаты компании, которая обеспечивает поддержку всем женщинам, в случае наступления событий, описанных в условиях гарантийной программы, в том числе предоставление бесплатных изделий для замены и финансовая поддержка в отношении медицинских расходов, не покрываемых медицинским страховым полисом пациента. Действующая гарантийная программа не распространяется на профилактическое удаление изделий. Кроме того, FDA США и другие органы здравоохранения не рекомендуют удаление или замену текстурированных грудных имплантатов у бессимптомных пациентов.
5) Почему отзыв или изъятие данной продукции не были произведены Allergan раньше?
Данные меры принимаются в связи с полученным от FDA США уведомлением о последнем обновлении глобальной информации по безопасности продукта в отношении нечасто встречающегося осложнения, связанного с грудными имплантатами, в виде анапластической крупноклеточной лимфомы (BIA-ALCL). Компания получила обновленную информацию о безопасности от Управления по контролю за продуктами и лекарственными средствами США (FDA). Вы можете ознакомиться с пресс -релизом, опубликованном на сайте FDA, для получения данной информации. Компания Allergan запросила у FDA данные, подтверждающие обновленную информацию по безопасности.
Здоровье пациента и его безопасность являются ключевым приоритетом компании Allergan. В случае возникновения каких-либо вопросов, для обсуждения профиля
RU-BRT-1950012
польза-риск грудных имплантатов пациентам рекомендуется обратиться к своему пластическому хирургу.
За дополнительной информацией по данному вопросу, пожалуйста, обращайтесь в ООО «Аллерган СНГ САРЛ» по телефону 8-495-974-03-53 и электронному адресу MW-MedInfo@Allergan.com.
Импланты для увеличения груди Natrelle компании Allergan ( США) - это широкий выбор вариантов и высокое качество исполнения.
Более 30 лет компания ALLERGAN (прежде INAMED и McGhan Medical Corporation) определяет стандарты индустрии грудных имплантов. ALLERGAN является несомненным лидером научно-обоснованных эстетических технологий в области пластической хирургии груди. Грудные импланты Natrelle производства компании Allergan соответствуют мировым стандартам контроля качества.
Импланты Natrelle от компании ALLERGAN (Аллерган) производятся под жестким контролем качества. Все импланты Natrelle как круглой и анатомической формы имеют специальный барьерный слой INTRASHIEL, исключающий вытекание силиконового геля через оболочку.
Барьерный слой изготовленный по технологии INTRASHIEL покрывает имплантат абсолютно со всех сторон, на 3600 ( включая заплату), задерживает диффузию силикона, снижает проницаемость и уменьшает вероятность разрыва импланта.
Также используется уникальная текстура BIOCELL, препятствующая смещению импланта и способствующая сращению тканей, что помогает минимизироват риск развития таких осложнений, как поворот импланта и капсулярная контрактура.
Текстура BIOCELL обеспечивает стабильность импланта по отношению к мягким тканям груди, эффективность в снижении осложнений в виде капсулярных контрактур, низкий процент возникновения капсулярных контрактур и ротации, в том числе анатомических имплантов.
Готовые импланты проходят более ста этапов проверки качества, также производится оценка материалов и их тестирование. На все виды имплантов предоставляется пожизненная гарантия.
Компания Allergan - это лидер научно-обоснованных эстетических технологий в области пластической хирургии груди. Имплантаты Allergan Natrelle - дают полное удовлетворение женщинам, которые увеличивали грудь с помощью данных имплантатов. Благодаря имплантатам Natrelle Вы станете обладательницей естественной и пропорциональной груди с длительным сохранением результата и проекции.
Кампания Аллерган предлагает уникальные решения посредством шировкого выбора геленаполненных эндопротезов NATRELLE высокого качества и надежности. Изысканный выбор имплантов из широкой коллекции геленаполненных эндопротезов стиля 410, стиля 510 и INSPIRA дает превосходный индивидуальный результат и высокую степень удовлетворенности пациенток.
Импланты Natrelle от компании ALLERGAN (Аллерган) - это огромная линейка форм, размеров и степени когезивности (упругости).
INSPIRA (Круглые импланты, 142 варианта) Возможность индивидуального решения.
Оптимальное геленаполнение с минимальным складкообразованием
- Длительный результат
- Идеальное решение ассиметрии
- 4 варианта профиля;
- 2 варианта гелевого заполнения: силиконовый гель, когезивный гель предельной мягкости Soft touch.
Стиль 410 (Анатомические, каплевидные импланты, 119 вариантов) Естественное совершенство формы.
- Повторяет естественность форм и пропорций груди.
- Низкий рейтинг капсулярных контрактур.
- Идеальное решение для коррекции ассиметрии.
- Широкий выбор вариантов для индивидуальных решений
- 12 анатомических форм;
- 3 варианта высоты;
- 4 варианта профиля;
- 2 варианта гелевого заполнения: когезивный гель предельной мягкости Soft touch, когезивный гель.
Стиль 510 (Анатомические импланты, двойной гель, 39 вариантов). Великолепное решение.
- Для пациенток с тонкими покровными тканями
- Для деликатной коррекции формы груди без дополнительных рубцов.
- При тубулярной груди.
- В случаях реконструктивной хирургии.
Уверенность в результате
- Непальпируемость импланта, благодаря сглаженности краев.
- Вогнутая основа, обеспечивающая максимальное соответствие формы импланта тканям.
- Стандартный когезивный гель расположен только в основании эндопротеза. Для обеспечения достаточной проекции, плотный когезивный гель помещен в передней вершинной части импланта
- 3 варианта высоты;
- уникальное заполнение двумя видами геля с памятью формы: когезивный гель, плотный когезивный гель.
Каждая женщина нуждается в индивидуальном подходе при выборе грудных имплантов.
На все виды имплантов предоставляется пожизненная гарантия.